各有關單位：

新修訂的藥品管理法代表著新監管時代的開始，新銷售模式“集采”在全國的推廣給制藥界提出新的挑戰。企業如何生存與發展是擺在企業面臨的最大困惑。如何實現高效合規生產是每個企業當前急現解決的最大難題。在新的形勢下企業如何將合規與高效生產（包括臨床樣品和商業化生產）保持相互平衡、促進、制約和一體，如何堅守法規低線不碰紅線，如何優化和創新流程提升管理水平，如何節約成本已成為企業中高層管理者思考和急需解決的新課題。為了幫助藥品生產企業（包括CDMO和CMO），全面解決上述難題和困惑，我們邀請全國著名的質量管理專家、國家局高研院GMP培訓專家李永康老師針對性地設計了本門課程。課程內容從九個模塊進行全面梳理、融合和優化，圍繞業界存在的急需解決的邊緣性難題進行探索、思考、創新、優化，力爭探索更為簡捷、清晰、可操作的合規管理和高效生產新模式。為此我們定于2022年2月28日-3月2日在上海市舉辦“如何實現藥品生產的合規與高效”專題會。

參會對象：

1.藥品生產副總/生產總監/生產經理或工藝技術管理人員； 2.藥品生產質量副總、質量總監、QA經理、產品QA或生產線QA； 3.藥品生產QC總監、QC經理及QC管理人員； 4.藥品生產驗證管理人員和設備與儀器校準管理人員； 5.藥品研發副總、研發質量管理人員和中試車間QA；中試車間負責人/工藝技術管理人員； 6. MAH、CMO、CDMO、生產企業等管理人員和藥品注冊管理人員。

會議內容： 

模塊一：如何實現藥品生產的合規與高效以及如何預防違法/違規
第1節：藥品合規生產與效率提升的把控原則、策略和方法；
第2節：不合規、合規與過分合規的關系與把控；
第3節：如何準確區分法律、法規、規章、標準和指南以及其效力關系；
第4節：如何區分法律、法規和規章中的紅線與底線；
第5節：如何防止無意識的出現假藥與劣藥風險；
第6節：如何準確實施GMP條款的要求，防止過度與不足。
模塊二：如何在藥品合規生產的基礎上優化創新提升效率
第1節：藥品合規生產的優化創新決策樹；
第2節：如何使用深度思考的八個方法進行優化和創新；
第3節：工藝管理和工藝優化的思路和方法；
第4節：偏差管理的合規優化和創新案例分享；
第5節：變更管理的合規優化和創新案例分享；
第6節：文件管理的合規優化和創新案例分享；
第7節：實驗室異常的合規優化和創新案例分享；
第8節：分析方法轉移的合規優化和創新案例分享；
第9節：臨床樣品生產的合規、優化和創新。
模塊三：藥品合規生產的實質與內涵
第1節：如何深度理解法律法規對藥品生產管理要求的實質與內涵；
第2節：未來工藝一致性的合規判定原則；
第3節：藥品生產管理和過程控制的精髓；
第4節：產品共廠區、共廠房和共生產線布局原則；
第5節：產品共線交叉污染的風險識別案例分析與控制策略分享；
第6節：如何深度理解與應用CPP和CQA。
模塊四：藥品生產技術面臨的合規困惑與對策
第1節：工藝規程/批生產記錄/崗位操作法的制定原則；
第2節：藥品生產與過程控制的通用要求；
第3節：物料平衡和收率的管理與控制；
第4節：進入車間的物料管理與控制；
第5節: 包裝管理與過程控制；
第6節：規范記錄的基本原則與記錄的復核和審核。
模塊五：設備/儀器管理和清潔/清潔驗證面臨的合規困惑與對策
第1節：設備/儀器的分類與確認的關鍵控制點；
第2節：設施與設備確認與校準的新理念與操作模式；
第3節：設施與設備使用、維護和校準的關鍵控制點；
第4節：設備清潔SOP應包括的核心內容；
第5節：從國外GSK清潔理念看我們的差距；
第6節：如何實施高效的清潔驗證。
模塊六  工藝驗證和無菌生產中面臨的合規困惑與對策
第1節：工藝驗證和工藝監測（或工藝對比）在業界普通存在的誤區；
第2節：為什么工藝驗證（PPQ）要比商業化生產會有更多的檢查、檢測和額外檢測？依據的法規？標準如何制定？
第3節：環境檢測/無菌更衣/無菌意識；
第4節：無菌藥品生產的關鍵控制點；
第5節：培養基模擬灌裝/無菌生產難點問答。
模塊七：生物制品生產中面臨的合規困惑與對策
第1節：從不同生物制品工藝的區別看生產質量管理的區別；
第2節：生物藥生產管理與質量控制的新要求；
第3節：疫苗生產管理和質量控制的新要求；
第4節：生物制品原液合批的原則和條件；
第5節：細胞庫管理與控制的關鍵點；
第6節：生藥物原液的工藝驗證研究如何實施；
第7節：生物藥技術轉移的風險控制和案例分享；
模塊八：特殊類生物藥 ADC 和CAR-T等生產中面臨的合規困惑與對策
第1節：抗體偶聯藥物的特點和制造過程中的挑戰與對策；
第2節：抗體偶聯藥物工藝驗證特定要求；
第3節：細胞治療產品的工藝和生產特點；
第4節：細胞治療產品如何實施GMP正文及相關附件要求的探討；
第5節：如何針對CAR-T產品的生產特點去科學合理地實施GMP管控；
第6節：細胞治療產品培養基灌裝的新思路；
第7節：CAR-T產品生產過程常見困惑問答；
第8節：基因治療產品臨床樣品生產和商業化生產的關鍵控制點。
模塊九：API、固體制劑和臨床樣品生產中面臨的合規困惑與對策
第1節：從原料藥與制劑生產工藝類別的不同看生產質量管控的不同；
第2節：API批記錄設計要求與經常出現的問題；
第3節：溶劑與母液的回收與套用原則與策略；
第4節：尾料與零頭處理中面臨的難題與對策；
第5節：臨床樣品生產合規面臨的困惑與對策；
第6節：配套IT生產軟件（如SAP、MES系統等）的建議。

李永康，曾在國內外知名藥企任職高管，CFDA高研院及本協會特邀培訓專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質量法規，具有豐富的制藥研發、生產、檢驗、質量管理與質量控制的實踐經驗；經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。該課程由李永康老師原創設計，該課程吸收了大量的國內外先進藥企的實踐經驗。李永康老師的培訓能使學員深度理解與提升；培訓方式獨特、條理清晰、通俗易懂、明確重點、注重實用、案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規符合性又考慮實踐的可操作性。

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

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