各有關單位： 

2020年以來，雖然有疫情影響，但我國新藥注冊法規改革的步驟并沒有停止，在《藥品注冊管理辦法》（局令第27號）實施后，我國先后公布了《生物制品注冊受理審查指南》（2020年第11號）、《生物制品注冊分類及申報資料要求》、《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》（20200706）……

同時我國對于ICH指南的適配也在穩步進行。目前已經明確規定對于疫苗和治療用生物制品臨床試驗申請及上市注冊申請，申請人應當按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD》撰寫申報資料。

這些生物相關法規，首先是內容多而且復雜。在撰寫的過程中涉及到很多的歷史變革、問題解決和經驗總結。對于我們的生物制品注冊企業來說，如果無法完全吃透法規，則不可避免地會影響正常申報的效率，對公司來說肯定會造成損失。

為此，本單位定于2022年4月26-27日在線上舉辦“2022生物制品注冊法規及申報案例實操會”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司注冊申報、QA、研發、臨床等相關部門人員，企業高層。

日程安排：

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、2021生物制品新注冊相關法規梳理
1生物制品注冊法規大梳理
1.1《生物制品注冊分類及申報資料要求》（2020年7月）
1.2《生物制品注冊受理審查指南》（2020年第11號）
預防用生物制品  治療用生物制品   按生物制品管理的體外診斷試劑
1.3變更管理
1.3.1《生物制品變更受理審查指南（試行）》（2021年第30號）
1.3.2《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（2021年第31號）
1.3.3《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則（征求意見稿）》
2Pre-CTA/BLA溝通交流會議相關法規及經驗分享
3近3年批準的新藥中的治療用生物制品和預防用生物制品的簡介及其關鍵審評審批時限分析

二、生物制品新申報（變更）及受理流程
1生物制品注冊申報（變更）的受理部門和辦事流程
2申請表的整理和準備
3形式審查的注意要點
申報資料審查要點   輔料及藥包材證明  研究機構資質證明文件   注冊分類及依據
4受理審查，審評審批的相關流程及其注意點（預防用、治療用及按生物制品管理的體外診斷試劑的差異）
 

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、撰寫生物制品申報資料
1CTA和BLA申請資料撰寫相關法規及注意事項
22021年生物制品相關指導原則解析（藥學 、臨床、非臨床、生物類似藥、細胞基因治療、新冠相關）
3ICH M4 CTD 申報資料中各模塊中生物制品的特別資料的準備策略及考量
3.1《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告（2020年第6號）
3.2《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》（2020年第12號）
3.2.1eCTD實施后對于底層文件的格式要求
3.3《生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》解析及舉例

四、生物制品注冊生產現場核查和上市前生產質量管理規范檢查
1核查要點與判定原則
3.4注冊模塊的迎檢準備

五、案例講解：某生物產品治注冊策略實戰
2產品的注冊分類和臨床數據包
3產品的專利補償，數據保護，專利鏈接等制度的影響
4生物類似藥考慮
加快上市程序的簡介，已入選生物制品的情況介紹與經驗探討

丁老師  知名專家 有近二十年生物制品研發、注冊及運營管理經驗，曾任職國內前五醫藥集團，對國內外法規有深入的研究和獨到的見解。

會務費：3500元/人（會務費包括：培訓、答疑、電子版資料等、會議回放）。

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

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