各有關單位：

隨著中國加入ICH和藥政改革的不斷深化，NMPA和CDE的指南和法規幾乎每月、每周都會更新。作為制藥行業從業人員，需要隨時跟蹤、了解、掌握新的法規變化，從而開展日常工作。

不僅是國內，對于國外臨床和國際項目的公司，相關研發和注冊人員還需要隨時掌握FDA及EMA等官網的新信息，了解監管動向，核對公司內部流程，以便對業務進行隨時調整。

但由于業務范圍和經驗問題，以上工作單靠公司內個人很難實現，如果忽視，可能會給企業法規符合性造成隱患。

因此，本次會議將從法規框架為出發點，現場實操國內外藥監相關信息檢索，并同企業自身需求相結合，給出完整解決方案，爭取幫助企業解決實際工作中遇到的問題。本單位定于2022年4月23日-24日在線上舉辦“2022國內外藥政信息檢索及法規應用實操研修會”，此次會議線上線下同步進行，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司注冊、法務、QA等相關部門人員，企業高層。

日程安排：
第一天09:00-12:00  13:30-16:30

一、中國藥監及相關官網的信息檢索
1.中國藥監的法規體系和架構
a)法規——規范——指南
b)化學藥研發相關法規體系
c)生物藥研發相關法規體系
d)注冊申報相關法規體系
e)GMP相關法規體系
2.NMPA總局官網的使用
a)如何收集同一案例所有相關法規
b)如何查找新版本指南
3.CDE官網使用
4.CFDI官網
5.CP藥典委官方信息獲取
6.研發及注冊人員其他常用信息查詢
a)國內常用數據庫的檢索和使用

二、ICH指南的檢索和使用
1ICH Q M E S的檢索使用
2ICH培訓資料檢索
3EDQM數據庫指南及檢索
 

第二天09:00-12:00  13:30-16:30

三、FDA官網及藥品信息檢索
1FDA法規結構框架及常用信息路徑
2新藥立項信息檢索
FDA橙皮書檢索FDA IID數據庫檢索溶出度數據庫檢索
NDC號碼檢索DMF信息檢索USP的使用
3注冊申報辦事及工作流程
3.1FDA指南檢索
4審計核查內容檢索
4.1483 警告信檢索
4.2FDA檢查手冊檢索
4.3產品召回信息檢索

四、歐盟官網及藥品信息檢索
1歐盟法規結構框架及主要成員國法規介紹
1.1英國MHRA檢查
2注冊申報辦事及工作流程
2.1歐盟指南檢索
2.2歐盟輔料管理信息檢索
2.3EP的使用
3審計核查內容檢索
3.1歐盟GMP證書數據庫檢索
3.2歐盟警告報告檢索
3.3歐盟審評報告檢索

五、WHO等相關國際機構檢索

主講老師：丁老師  

知名法規專家、行業專家，十幾年來主講了幾百場培訓，收到學員一致好評。丁老師有豐富的一線工作經驗，對各國藥政法規有深入的研究和獨到的見解。曾任職知名醫藥集團運營管理部副總經理，負責下屬幾十家成員企業國內外注冊項目和注冊項目進行預審。協會特聘專家。

線上參加：會務費3500元/鏈接，可組織投屏觀看，且一個月內可無限次回看。

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473