各有關(guān)單位： 

近年來隨著經(jīng)濟的發(fā)展,患者的醫(yī)療需求不斷提升,加上政策資金投入以及科學(xué)技術(shù)支撐,中藥制劑迎來良好的發(fā)展機遇,品種研發(fā)首當(dāng)其沖?醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)大多關(guān)注處方選擇?劑型選擇?知識產(chǎn)權(quán)保護?質(zhì)量檢測等具體技術(shù)的研究,以及臨床試驗質(zhì)量控制?中藥新藥轉(zhuǎn)化等方面,對系列可持續(xù)研發(fā)模式?制劑系統(tǒng)管理等方面研究較少。

同時，中藥復(fù)方藥物日益被主流醫(yī)藥界重視和認(rèn)可。復(fù)方藥物的創(chuàng)新研究，就是要把新的代替老的，把好的代替有缺陷的，把毒副作用輕的代替毒副作用大的。如何將中藥復(fù)方新藥有效轉(zhuǎn)化？解決轉(zhuǎn)化過程中關(guān)鍵的問題，是企業(yè)持續(xù)關(guān)注的問題。

為此，我單位定于6月25日-26日，通過線上直播的方式舉辦“2022中藥制劑研發(fā)要點及中藥復(fù)方新藥轉(zhuǎn)化專題研修會”，邀請行業(yè)內(nèi)知名專家講師就中藥制劑研發(fā)和中藥復(fù)方新藥轉(zhuǎn)化等關(guān)鍵問題進行詳細解析。

參會對象：
1、中藥制藥企業(yè)的研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊相關(guān)部門人員
2、中醫(yī)院制劑藥劑師、臨床研發(fā)醫(yī)生、科研處、主管院長等相關(guān)人員
3、大專院校、科研院所等相關(guān)人員

會議主要內(nèi)容：
第一天
一、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展前景 
1、醫(yī)療機構(gòu)制劑定義
2、醫(yī)療機構(gòu)制劑沿革 
3、醫(yī)療機構(gòu)制劑現(xiàn)狀 
4、醫(yī)療機構(gòu)制劑意義 
5、醫(yī)療機構(gòu)制劑前景 
二、中藥制劑的備案與注冊 
1、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑申報路徑
2、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊要求 
3、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托加工
4、中藥方劑的臨用調(diào)配
三、中藥制劑的技術(shù)要求 
1、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑命名、立題目的、證明性文件
2、方解與使用背景
3、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性資料 
4、藥效毒理資料
5、臨床研究計劃與總結(jié)
四、中藥制劑的立題依據(jù)與組方闡述 
1、立題依據(jù)資料如何撰寫
2、方解資料如何撰寫
3、如何闡述病因病機
4、如何撰寫功能主治
5、如何闡述君臣佐使組方原則
五、經(jīng)驗方如何轉(zhuǎn)化制劑與中藥新藥 
1、中藥新藥的分類與研發(fā)現(xiàn)狀
2、中藥復(fù)方新藥研發(fā)的來源
3、臨床專家參與中藥復(fù)方新藥研發(fā)的優(yōu)勢
4、中藥制劑是新藥的孵化器
5、經(jīng)驗方轉(zhuǎn)化制劑與新藥注意問題
六、中藥制劑研發(fā)要略 
1、了解法規(guī)與申報程序
2、整體規(guī)劃，做好頂層設(shè)計
3、組方合理是研發(fā)成敗根本
4、研發(fā)方案合理，實驗步驟科學(xué)
5、重視知識產(chǎn)權(quán)

第二天
七、中藥制劑的工藝研究 
1、工藝研究的目的、作用
2、中藥制劑常用劑型與選擇原則
3、轉(zhuǎn)化中臨床處方劑量的考量
4、中藥制劑提取、精制、成型
5、中試的重要性
八、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與穩(wěn)定性研究 
1、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本要求
2、薄層鑒別的掌握要點
3、含量測定的掌握要點
4、微生物方法學(xué)掌握要點
5、穩(wěn)定性研究掌握要點
九、中藥制劑藥效毒理研究 
1、動物實驗的基本要求
2、中藥制劑藥效學(xué)試驗注意要點
3、單次給藥毒性注意要點
4、重復(fù)給藥毒性注意要點
5、外用藥藥效毒理試驗
十、中藥制劑的臨床研究 
1、中藥制劑臨床的GLP
2、臨床研究方案的設(shè)計
3、臨床研究方案的實施要點
4、臨床研究總結(jié)的撰寫
5、備案品種的回顧性總結(jié)
十一、經(jīng)驗方的大健康品轉(zhuǎn)化與中藥化妝品研發(fā) 
1、大健康品種的研發(fā)范圍
2、化妝品的備案與注冊管理
3、中藥化妝品的特點與優(yōu)勢
4、中藥化妝品研發(fā)立項要點
5、中藥化妝品研發(fā)注意問題
十二、企業(yè)與醫(yī)院如何聯(lián)手推進成果轉(zhuǎn)化
1、醫(yī)院、企業(yè)在轉(zhuǎn)化中的各自優(yōu)勢
2、醫(yī)院臨床在成藥性轉(zhuǎn)化中存在的問題
3、企業(yè)提前介入成藥性課題的必要性
4、協(xié)助醫(yī)生進行人用經(jīng)驗積累與真實世界研究
5、企業(yè)與醫(yī)院合作的多種模式

主講老師：戰(zhàn)老師  
原北京市中藥研究所副所長、科研部主任；現(xiàn)任中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品標(biāo)準(zhǔn)研究專委會委員；北京中醫(yī)藥學(xué)會制劑專委員顧問；北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會成果轉(zhuǎn)化專委會主任委員。承擔(dān)國家藥監(jiān)局與中醫(yī)局、北京市藥監(jiān)局與中醫(yī)局課題多項，主持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)上百項，主持和參與中藥新藥研發(fā)多項，主持中藥化妝品等大健康產(chǎn)品轉(zhuǎn)化數(shù)十項。《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案預(yù)注冊問答》主編；主編出版《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案與研發(fā)問答》《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)200問》等書著30部。《藥典博物館》總撰稿、《安國中藥博物館》與《南陽中藥博物館》顧問。協(xié)會特聘講師。

會務(wù)費：3500元/賬號（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）

聯(lián) 系 人： 高老師

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