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MAH體系構建關鍵問題深度解讀專題會--線上網(wǎng)絡專場

會議時間： 2022-06-18 至 2022-06-19結束

會議地點：中國線上網(wǎng)絡專場（具體詳情二次通知）

主辦單位：主辦方：北京亦莊生物醫(yī)藥園中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會

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會培動態(tài)都知曉

會議介紹
會議日程
會議嘉賓
主辦及參與單位
參會費用
聯(lián)系方式

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會議介紹

各有關單位：

自從新版《藥品管理法》明確提出國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人（MAH）制度，我國藥品管理方式正在發(fā)生一系列深刻變化。

國家局與各省局也在不斷出臺相關的配套法規(guī)制度，提出了基于風險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續(xù)改進和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對于廣大制藥企業(yè)來說，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉化成企業(yè)的思路，是當前面臨的重要問題，甚至關乎企業(yè)未來的發(fā)展。

我單位計劃2022年6月18-19日線上舉辦“MAH體系構建關鍵問題深度解讀專題會”。請各有關單位積極派員參加。

會議日程

日程安排：

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

1- 自試點以來有關MAH政策匯總回顧；
2- 《中華人民共和國藥品管理法》對MAH的權利和責任概述；
3- 《藥品注冊管理辦法》對MAH制度要求；
4- 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對MAH制度要求；
5-  幾個相關通知公告關鍵內(nèi)容概述；
6- 《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》解析。
7- 《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南（2020年版）》的解讀；
8- 《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議模板（2020年版）》及質量協(xié)議的簽署；
9-  委托生產(chǎn)協(xié)議需要考慮的責任分工和內(nèi)容要點；
10-  申請生產(chǎn)許可證B證的資料要求及辦理流程；
11-  互動交流。

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

1- MAH委托生產(chǎn)企業(yè)的選擇要點；
2- MAH機構人員配置需求；
3- MAH質量管理體系實現(xiàn)要素及質量保證要素；（偏差管理、變更管理、OOS管理、CAPA管理、風險管理、質量控制和產(chǎn)品放行、確認與驗證等）；
4- MAH產(chǎn)品工藝管理（技術轉移、批記錄審核、返工管理等）；
5- MAH物料與產(chǎn)品管理（供應商、物料、中間體、不合格品管理）；
6- MAH藥品銷售管理（銷售體系、退貨、投訴、召回等）；
7- MAH上市藥學變更原則應用（化藥）
8- 互動交流。

會議嘉賓

曹老師：某知名藥企創(chuàng)始人兼總經(jīng)理，歷任國內(nèi)多家知名藥企的研發(fā)副總經(jīng)理和研究院院長，致力于通過有知識產(chǎn)權保護的晶型、工藝及制劑技術實現(xiàn)高端仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化從事藥品研發(fā)管理30余年，負責研發(fā)申報產(chǎn)品數(shù)量和新藥獲批產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)幾年居北京市前三名。

張老師：某知名上市藥企質量負責人，從事藥品生產(chǎn)、質量等管理工作20年，負責無菌藥品的生產(chǎn)技術成果轉化工作，曾獲得北京市科學技術三等獎；主導實施公司產(chǎn)品的場地轉移以及新建項目的GMP認證工作，MAH制度的實施和管理應用經(jīng)驗豐富，長期對質量風險控制、質量保證、藥品制造流程的研究和應用。

主辦及參與單位

主辦方：北京亦莊生物醫(yī)藥園中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會

協(xié)辦單位：招募中
支持單位：招募中

參會費用

3500元/單位；費用包括：發(fā)票、視頻回放、電子課件、咨詢費、培訓證書。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：高老師

電話：15376602038（微信同號）

座機：0535-2122191

郵箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

職能標簽：供應商質量負責管理員技術負責人

知識點：法規(guī) 脂肪酸控制解讀政策質譜通量技術風險產(chǎn)品工藝申報流通工藝物料生產(chǎn)許可檢查不符合項現(xiàn)場評審生物非靶向識別研發(fā) 技術提升創(chuàng)新技術高層管理者監(jiān)督醫(yī)藥純化管理體系質量管理食品認證企業(yè)培訓管理風險篩查生產(chǎn)許可證

地區(qū)：中國