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“保健食品創新開發思路與方法及審評常見問題規避與解決”專題研修班

會議時間： 2017-09-08 至 2017-09-10結束

會議地點：北京市

主辦單位：（國家）食品行業生產力促進中心

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會議介紹

各有關單位：

隨著國家對于保健食品相關政策的不斷完善，既有利于整肅保健食品行業亂象，也有利于幫助消費者科學選擇、理性消費保健食品。為消費者提供科學、營養、味佳、形美、安全有效，劑型或食品形態的保健食品產品將為保健食品企業帶來更多新的機遇。
為幫助從事保健食品新產品開發的專業人員和相關企業解決研發問題，提高保健食品研發水平，明確產品技術審評的操作要點，控制保健食品項目開發風險，不斷增強企業創新能力，提高企業的核心競爭力，我單位計劃于2017年9月8日到10日在北京舉辦“保健食品創新開發思路與方法及審評常見問題規避與解決” 專題研修班。本次研修班邀請經驗豐富的國家保健食品研發和審評專家主講，就配方依據、功效安全、質量標準、工藝技術等關鍵問題進行主題教程、剖析講解，并以現場問答討論的形式深入探討。

會議日程

（一）、保健食品新產品研發選項與配方篩選創新研究與產品開發

★ 為什么做？

解決高發的健康問題，滿足人們心理、生理需求是保健品研發的目的；

★ 做什么？

找到研發好項目/產品：現階段乃至未來大眾普遍高發的健康問題和突出的心理生理需求既沒有理想藥物，又缺乏有科技含量的健康產品/項目；目前同類產品中具有配方構思新穎或安全性/功效性優勢，能搶占市場份額的產品/項目；

★ 怎么做？

·嚴謹的專業理論形成科學依據充分的配方；

·規范的研發技術篩選安全有效的劑量；

·嚴格的項目管理評價產品開發流程；

主講專家：潘蘇華 南京中醫藥大學藥學院食品質量與安全專業主任、教授，江蘇省保健食品化妝品協會副會長；

（二）、保健食品新產品研發技術要求（企標的制定）；

★ 新產品開發鑒別方法如何確定及準確闡述？

★ 新產品的理化指標如何選擇？

·指標值如何制定？

·檢測方法選擇的合理依據？

·理化指標應符合的要求是什么？

★ 新產品功效成分或標志性成分指標如何選擇？

·指標的選擇依據？

·產品由何原輔料組成？

·產品中哪些主要原料與產品的功能是明確相關？

·指標值的確定依據與配方、原料質量要求、工藝等申請材料的相符性？

·產品生產過程中原料投入量、成分的轉移率或損耗？

·多批次產品的檢驗結果及檢驗方法的精密度、重現性？

·成分含量與保健功能的相關性如何把握？

·檢測方法如何選擇（功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、重現性）？

★ 新產品的裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）如何確定？

·不同劑型如何區分？膠囊、顆粒劑、丸劑、口服液（單劑量～是裝量差異；多劑量～是裝量）、酒（裝量）；

★ 新產品開發對全部原輔料的質量如何要求？

★ 新產品功效成分或標志性成分指標以及穩定性重點考察指標的變化情況？

·重點考察指標是什么？

·非重點考察指標是什么？

★根據研發結果，產品技術要求如何確定（企標的制定）？

主講專家：張小茜 國家食品藥品監督管理總局保健食品產品技術要求審查組審評專家、北京市藥品檢驗所中藥室主任；

（三）、保健食品新開發產品功能學檢驗、評價；

★保健食品新產品功能評價內容要點：

·功能學試驗（動物試驗和人體試食試驗）的關注要點？

·標簽與說明書的注意要點事項？

·檢驗報告應當符合的要求是什么？

·審評結果（不批準原因的統計與分析）？

·新產品研發報告應包括產品的主要內容？

·新研發產品的保健功能論證報告的主要內容？

★新研發保健產品保健功能審評要點及正反面問題對研發者的啟示：

·如何論述與書寫一次性審評同意批準的產品功能評價材料？

·如何參考相關規定進行保健功能評價試驗材料和人群食用評價材料的樣品來

源、檢測項目、試驗操作和結論等？

·新《辦法》規定下新開發保健產品商標名和通用名如何合理的命名？

·如何把握產品配方、標簽說明書樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等內容應與保健功能論證報告、保健功能評價試驗材料的一致性？

·要求補充材料的產品功能評價材料介紹；

·一次性不批準（槍斃）的產品功能評價材料介紹；

主講專家：潘建平 國家食品藥品監督管理總局保健食品保健功能審查組審評專家、西安交通大學醫學院教授；

（四）、保健食品新產品劑型與工藝技術創新研究與產品開發；

★保健食品研發配方和工藝要注意的問題；

1、確定配方要注意的問題；

（1）原料種類遴選要考慮的太多的問題；

▲相同功能不同種類的原料選哪種？要考慮到什么？例如大黃番瀉葉、決明子、

蘆薈、萊菔子等都通便，都是法規允許使用的原料，怎么取舍？

▲原料種類遴選要考慮成型工藝問題；

·吸濕性問題，吸濕性太強的原料選不選？

▲原料種類遴選要考慮中藥涼熱性問題；

·有功能的原料都是涼性的怎么辦？都是熱性的怎么選？

（2）、原料用量確定對依據的把握；

（3）、配方與功能及標簽說明書；

·例如改善睡眠，配方只能改善心腎不交失眠，不能改善陰虛火旺失眠怎么辦？研發報告和標簽說明書怎么寫？

2、研發工藝要考慮和注意的問題；

·比如配方問題。。。。

★保健食品工藝審評發現的正反面問題對研發者的啟示；

·一次性審評同意批準的產品工藝研發材料介紹；

·要求補充材料的產品工藝研發材料介紹；

·一次性不批準（槍斃）的產品工藝研發材料介紹；

·申述產品的工藝研發材料介紹；

主講專家：張宏桂 國家食品藥品監督管理總局保健食品工藝審查組審評專家、北京中醫藥大學中藥學院教授/中藥新藥研究中心主任；

會議嘉賓

潘蘇華 南京中醫藥大學藥學院食品質量與安全專業主任、教授，蘇省保健食品化妝品協會副會長；
張小茜 國家食品藥品監督管理總局保健食品產品技術要求審查組審評專家、北京市藥品檢驗所中藥室主任；
潘建平 國家食品藥品監督管理總局保健食品保健功能審查組審評專家、西安交通大學醫學院教授；
張宏桂 國家食品藥品監督管理總局保健食品工藝審查組審評專家、北京中醫藥大學中藥學院教授/中藥新藥研究中心主任；

主辦及參與單位

（國家）食品行業生產力促進中心

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