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《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（以下簡稱“本辦法”）已于2021年4月22日修訂發(fā)布，于2021年6月1日正式實施，此次修訂經(jīng)過長時間醞釀成型，將成為未來一個時期資質(zhì)認定管理的重要法規(guī)性依據(jù)，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對其內(nèi)容有所了解和掌握。
一、制定本辦法的目的。在本辦法第一條明確了修訂的目的是“為了規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作，優(yōu)化準(zhǔn)入程序”，根據(jù)相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定而制定。制定本辦法的目的很明確，對于檢驗檢測機構(gòu)來說，本辦法并不是規(guī)范實驗室管理運行的，實驗室管理運行的依據(jù)仍然是本機構(gòu)的管理體系文件。
二、資質(zhì)認定管理部門。本辦法第四條明確了主管部門，“國家市場監(jiān)督管理總局主管全國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作，省級市場監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定工作”。第八條明確了資質(zhì)認定評審部門，“國務(wù)院有關(guān)部門以及相關(guān)行業(yè)主管部門依法成立的檢驗檢測機構(gòu)，其資質(zhì)認定由市場監(jiān)管總局負責(zé)組織實施；其他檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定，由其所在行政區(qū)域的省級市場監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施”。對于檢驗檢測機構(gòu)來說應(yīng)清楚，資質(zhì)認定評審是由本省省級市場監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施，無需申請國家級資質(zhì)認定。
三、資質(zhì)認定的條件。本辦法第九條明確了申請資質(zhì)認定的條件，包括依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織；具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員；具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施；具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系；符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。這些條件均反映在RB/T 214-2017中，各機構(gòu)只需按現(xiàn)行要求運行。
四、資質(zhì)認定的程序。本辦法第十條明確了資質(zhì)認定程序分為兩種：一般程序和告知承諾程序。“除法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院規(guī)定必須采用一般程序或者告知承諾程序的外，檢驗檢測機構(gòu)可以自主選擇資質(zhì)認定程序”。對于檢驗檢測機構(gòu)來說，可以根據(jù)管理運行實際自主選擇，但應(yīng)注意識別相關(guān)風(fēng)險。
五、資質(zhì)認定有效期。本辦法第十三條明確了資質(zhì)認定證書的有效期為6年。“需要延續(xù)資質(zhì)認定證書有效期的，應(yīng)當(dāng)在其有效期屆滿3個月前提出申請”。“對上一許可周期內(nèi)無違反市場監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章行為的檢驗檢測機構(gòu)，資質(zhì)認定部門可以采取書面審查方式，對于符合要求的，予以延續(xù)資質(zhì)認定證書有效期”，對于檢驗檢測機構(gòu)來說，這是一個改革的紅利，但仍需繼續(xù)跟蹤具體實施的辦法。
六、需要變更的事項。本辦法第十四條明確了六個需要申請辦理變更手續(xù)的事項，包括機構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的；法定代表人、最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、檢驗檢測報告授權(quán)簽字人發(fā)生變更的；資質(zhì)認定檢驗檢測項目取消的；檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗檢測方法發(fā)生變更的；依法需要辦理變更的其他事項。“檢驗檢測機構(gòu)申請增加資質(zhì)認定檢驗檢測項目或者發(fā)生變更的事項影響其符合資質(zhì)認定條件和要求的”，應(yīng)按照規(guī)定程序?qū)嵤z驗檢測機構(gòu)應(yīng)關(guān)注需要變更事項的相關(guān)要求。
七、自我檢查的要求。本辦法第十八條明確了檢驗檢測機構(gòu)自我檢查的要求，“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期審查和完善管理體系，保證其基本條件和技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求，并確保質(zhì)量管理措施有效實施。檢驗檢測機構(gòu)不再符合資質(zhì)認定條件和要求的，不得向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果”。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)關(guān)注相關(guān)要求的實施，應(yīng)保存“定期審查和完善管理體系”相關(guān)記錄，以避免所引發(fā)的監(jiān)督檢查風(fēng)險。
八、“兩應(yīng)當(dāng)”“三不得”要求。本辦法明確了“兩個應(yīng)當(dāng)”：“第十九條，應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍內(nèi)，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范規(guī)定的程序和要求，出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果”；“第二十一條，檢驗檢測機構(gòu)向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的，應(yīng)當(dāng)在其檢驗檢測報告上標(biāo)注資質(zhì)認定標(biāo)志”；第二十條明確了“三個不得”：檢驗檢測機構(gòu)“不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借資質(zhì)認定證書或者標(biāo)志；不得偽造、變造、冒用資質(zhì)認定證書或者標(biāo)志；不得使用已經(jīng)過期或者被撤銷、注銷的資質(zhì)認定證書或者標(biāo)志”。對于檢驗檢測機構(gòu)來說，這些要求都是最基本的要求，應(yīng)在日常工作中滿足這些要求。
九、不符合項整改。本辦法第二十六條明確了評審不符合項整改，“評審組在技術(shù)評審中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人限期整改，整改期限不得超過30個工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相應(yīng)評審項目應(yīng)當(dāng)判定為不合格”。對于檢驗檢測機構(gòu)來說，應(yīng)尊重評審組的意見，按規(guī)定要求進行不符合項整改。
本辦法的實施，將對檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審產(chǎn)生較大的影響，進而影響未來實驗室的管理運行、資質(zhì)認定評審和主管部門的監(jiān)督檢查，我們?nèi)孕桁o待后續(xù)改革措施的出臺。
