2017年11月27日—12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對該公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

　　一、部分生產(chǎn)場所、設備設施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

　　（一）一樓潔凈服清洗間有一個下水管口未封閉，存在固體廢棄物進入及濁氣溢出的隱患。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統(tǒng)的要求。

　　（二）一樓倉庫成品區(qū)旁有一扇損壞的卷簾門與墻體不能完全密閉，未采取有效措施防止動物及其他蟲害侵入的；一樓倉庫人員入口處缺少防止動物侵入的裝置；二樓包材庫、酒精庫可開啟窗戶，未采取有效措施防止蟲害侵入。不符合GB 23790—2010 中5.3.7條款關于倉儲設施和7.5條款關于蟲害控制的要求。

　　（三）內(nèi)控文件《嬰幼兒配方奶粉干法生產(chǎn)工藝流程圖及流程圖說明》未將投料工序設為關鍵控制點。不符合《細則》中“關鍵控制點技術(shù)要求”關于干法工藝的過程要求。

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

　　（一）標示同一生產(chǎn)日期20170630的加油乳清粉（26型）有合格品和不合格品，物料貨物標識卡的批次信息未作區(qū)分標識;退貨產(chǎn)品無信息標識卡。不符合GB 23790—2010中8.3條款關于原料和包裝材料的運輸和貯存要求。

　　（二）一樓倉庫中128g嬰兒配方羊奶粉包裝盒存放區(qū)有未明確標識的退庫不合格外包裝材料。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關于原料、半成品、成品、包裝材料應依據(jù)性質(zhì)的不同分設貯存場所，或分區(qū)碼放，并有明確標識的要求。

　　（三）“加油乳清粉（20）型OPO”（批次：20170425）在電子信息追溯系統(tǒng)中的入庫日期與原輔料進貨臺賬中的入庫日期不一致；同一批次產(chǎn)品（生產(chǎn)批號為170514063I）的成品留樣臺賬、成品批放行記錄、批生產(chǎn)記錄中記錄的產(chǎn)品名稱不一致；NEWBORN金裝嬰兒配方乳粉（900g/聽，生產(chǎn)批號：170512061I）投料混合過程記錄表中手工記錄的加油乳清粉（26型）、全脂乳粉的投料量與電子信息追溯系統(tǒng)顯示的投料量不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄產(chǎn)品加工過程信息的要求。

　　（四）組合式空氣處理機組混合段墻面及回風口有積塵，隧道殺菌器出口處內(nèi)壁有殘粉，未及時清潔。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛(wèi)生管理的要求。

　　（五）內(nèi)控文件《清場管理辦法》未明確各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換批次前應對現(xiàn)場進行清場并記錄的要求。不符合《細則》中“關鍵控制點技術(shù)要求”關于清場的要求。

　　（六）未能提供二樓清潔作業(yè)區(qū)工器具間2016年空氣潔凈度檢測報告。不符合《細則》中“場所核查”關于應對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應請有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢測并出具空氣潔凈度檢測報告的要求。

　　（七）2017年9月26日GMP工作檢查表顯示，當班負責人未按你公司制定的《從業(yè)人員健康管理制度》中“每日上班前和生產(chǎn)過程中由當班負責人對當班生產(chǎn)人員進行健康衛(wèi)生檢查”的要求，對混料間投料員工熊某某進行健康衛(wèi)生檢查。不符合GB 23790—2010中7.4條款關于應建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的要求。

　　（八）2017年4月6日起，企業(yè)對所有嬰幼兒配方奶粉中核苷酸添加量進行調(diào)整，未按你公司制定的《技術(shù)文件管理制度》要求對紙質(zhì)的產(chǎn)品配方文件進行修訂、受控和下發(fā)。不符合GB 23790—2010中15.2條款關于應分發(fā)、使用批準的現(xiàn)行文件的要求。

　　（九）2017年5月，進入清潔作業(yè)區(qū)人員的二次更衣、消毒程序發(fā)生變化，未按你公司制定的《文件控制程序》要求對《進入潔凈區(qū)人員管理辦法》進行更改、受控、發(fā)放，也未對相關人員進行培訓及考核。不符合GB 23790—2010中15.2條款關于應分發(fā)、使用批準的現(xiàn)行文件的要求和第13條款關于培訓的要求。

　　（十）2017年7月生產(chǎn)管理系列培訓記錄顯示員工（陶某某、周某）培訓評價結(jié)果不合格，你公司未對不合格人員采取相應的處理措施。不符合GB 23790—2010中第13條款關于應定期審核和修訂培訓計劃，評估培訓效果，并進行常規(guī)檢查，以確保計劃有效實施的要求。

　　（十一）2017年2月11日“清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境監(jiān)測涂抹實驗記錄”中，沙門氏菌、阪崎腸桿菌、大腸菌群的實驗報告及原始記錄信息不規(guī)范；3批次產(chǎn)品的出廠檢驗報告和原始記錄中，阪崎腸桿菌的檢驗方法記錄不規(guī)范；未能提供低聚果糖檢驗方法標準GB 5009.255—2016的相關證實資料（包括:檢驗方法的檢出限、定量限、精密度等實驗資料）；缺少金黃色葡萄球菌確證用的陰性葡萄球菌菌株。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結(jié)果準確性及15.1條款關于檢驗記錄的要求。

　　（十二）未能提供研究、防范生產(chǎn)過程中存在的風險因素的記錄。不符合《細則》中“研發(fā)能力”關于研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素，提出防范措施的要求。

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋江西省食品藥品監(jiān)督管理局。江西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改。請你公司完成整改后向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。江西省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

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