如何做好工藝驗證工作呢？一個人或者說一個部門能不能做好驗證工作？在論壇經常會看到一個驗證主管去完成公司全部的驗證文件（方案及報告），這樣的驗證能否做好待下去大家討論！

 

　　驗證是一項跨部門的工作，與多個部門有關，需要相關部門的密切合作。故此對于驗證工作大家一定要有團隊概念，這是做好驗證工作的必要條件（注：對于全公司驗證交個一個人或者一個部門來完成的，自己在盡力去做的同時，要和你的領導溝通讓更多的相關人員參與進來）。要做好驗證這點很重要。

 

　　下面我從幾個方面來闡述我對做好工藝驗證的認識：

 

1.首先做好驗證計劃

 

　　這個計劃是從下到上來做的，也就是說每個車間要每年將本單位要做的工藝驗證按照生產計劃及車間具體情況列出自己的計劃，交質量部驗證主管統一平衡，起草出公司的工藝驗證總計劃，這里注意時間節點及可能出現的變更，盡可能列出切實可行的年度總計劃，交生產及質量負責人批準下發至各有關部門，質量部負責驗證跟蹤的人員按總計劃列出每月需要完成的項目，及時的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協調（注意，質量部驗證主管不是起草方案和報告的人員，是審核和協調）；

 

2. 關于職責分配

 

　　雖然在驗證管理或者驗證主計劃內會有規定，但是那些一般對于具體的驗證實施不會具體到參與驗證的人員，在起草驗證方案和審核時要注意，涉及具體工作一定要落實到具體的人，并且還要培訓到位，讓每一份驗證方案涉及到的相關人員明確自己職責，提前做好準備工作，以便驗證順利進行。養成習慣，形成流程，可以使驗證按計劃有效性的執行。

 

3.工藝驗證實施前需要完成的項目：

 

　　這個在你的公司文件中會有明確的規定。

 

　　⑴關鍵質量屬性和關鍵工藝參數已確定；與驗證相關文件要確認是否現行版本（包括工藝規程、各工序SOP，所有記錄（批生產記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設備運行記錄等）、質量標準，檢驗操作規程）；

 

　　⑵廠房設施、系統和設備的驗證或確認（包括計量器具的校準或檢定，檢驗儀器的確認及產品分析方法驗證或確認）已完成；

 

　　⑶參與工藝驗證執行的所有人員的培訓已經完成，驗證負責人負責組織工藝驗證的培訓，起草人負責對方案進行培訓；

 

　　⑷工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設備及現場環境滿足工藝要求）；公用系統滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統檢測結果合格）

 

4.工藝驗證的方案（報告）的起草

 

　　工藝驗證方案起草人要對產品工藝有足夠的認識，研發轉移至生產的產品的工藝驗證由研發工藝開發人員及生產單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；

 

　　日常生產產品的工藝驗證由生產生產單位工藝負責人起草；

 

5.驗證的實施

 

　　工藝驗證按批準的驗證方案逐項落實，生產車間負責人做好工作計劃的人員分配，工藝員及QA做好驗證過程數據收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗證過程的變更及偏差處理。

 

6.驗證報告的起草：

 

　　大部分企業是QA進行驗證報告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關鍵工藝參數統計分析由工藝員來做，中間產品及成品指標由QC統計分析，QA對全部的驗證記錄進行系統總結，給出結論。

 

　　質量負責人及生產負責人會審并批準驗證報告。

 

7.工藝驗證狀態的維護

 

　　7.1 驗證結束進行商業化批生產，注意做好日常關鍵工藝參數及質量指標的統計分析（生產單位進行工藝參數的統計分析；QC進行質量指標的統計分析；QA定期收集數據如每月或者每季度進行評估，發現缺陷，及時的進行糾正）；

 

　　7.2 驗證完成出現以下情況評估是否進行再驗證：

 

　　7.2.1生產工藝有變更時；

 

　　7.2.2原輔料、包裝材料有變更（包括生產商的變更），可能對產品質量有影響時；

 

　　7.2.3設備、設施有重大變更時；